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年销量10亿神药的专利战,该如何化解?

2016年,有一起中药面膜系列复审请求案,引来广大同仁的关注,笔者对这类典型案例进行了归纳总结,并以此进行了相关的探究。



专利法相关内容介绍


专利法第二十六条第三款规定,说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。


其中,在一份完整的说明书应当包含的内容:例如,发明或者实用新型所要解决的技术问题,解决其技术问题采用的技术方案和发明或者实用新型的有益效果。


另外,2017年审查指南修改中对补交的试验数据进行了明确规定,具体内容如下:


“判断说明书是否充分公开,以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据,审查员应予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”


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专利法第二十二条第三款规定,创造性,是指与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型具有实质性特点和进步。


而判断一个技术方案是否具有创造性,不仅涉及与现有技术对比存在的区别技术特征,重要的是现有技术中是否给出将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示。


而是否有这种启示,重要的是技术特征是否与现有技术披露的相关技术手段作用相同或类似,作用与效果又密不可分。


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另外,审查指南中还有几种不同类型发明的创造性判断,这其中,组合发明、选择发明、转用发明等均涉及效果是否预料不到。


另外,关于判断发明创造性时需考虑的其他因素中,又涉及发明取得了预料不到的技术效果的说明。这也足见技术效果对创造性评判的重要性。


案例简介


案例一:中药面膜系列复审请求案




中药面膜系列复审请求案有关搜索,被评为年度专利复审无效十大案件之一。


涉案的系列申请要求保护含有中药成分的面贴膜用乳液,例如:


■ 在申请号为CN201310113848.0的发明专利申请中,要求保护一种白芨营养面贴膜用乳液;


■ 在申请号为CN201310151665.8发明专利申请中,要求保护一种茯苓面贴膜用乳液。


该系列案件的权利要求的构成大体相同,即包括白芨、茯苓等中药活性成分,复合防腐剂以及其他保湿剂、增稠剂、营养剂和水等辅料,权利要求中还具体限定了各个组分的具体成分和用量。


该系列申请的说明书中均记载了制备例和测试例以及实验数据,以便证明其发明的技术效果。


该系列申请的技术方案与最接近的现有技术相比,区别特征之一在于涉案申请采用了某种复合防腐剂,并且该种复合防腐剂的成分均为现有技术中已有的防腐剂。




复审请求人在复审程序中强调,现有技术未公开其复合防腐剂,从现有技术公开的大量防腐剂中选择具体的防腐剂复合使用需要大量的实验研究与分析,并且无法预期其技术效果,而该申请的说明书实施例证明了该种复合防腐剂产生了协同增效的作用,取得了预料不到的技术效果,并以此认为其发明具备创造性。


但是,在合议组对其审查过程中发现,该申请相关的系列申请说明书具体实施方式部分的实验结果完全相同。


在活性成分、辅料及用量均不相同的情况下得到相同的实验结果,这种情况是极为罕见的,这完全违背实验科学的一般性规律,由此合议组怀疑该申请说明书所提供的实验数据的真实性,并对其证明的技术效果不予采信。


最终仍以创造性保持了原驳回决定。


案例二:齐鲁公司与四环公司诉讼案


年销十亿的神药引发的专利战


2016年9月22日,齐鲁公司针对四环公司所拥有的第200910176994.1号“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”发明专利(以下简称涉案专利)提起无效宣告请求,原因如下:


■ 该专利的说明书不符合专利法第26条第3款的规定;

■ 权利要求2-15不符合专利法第26条第4款的规定;

■ 权利要求1-4、6和10不符合专利法第22条第2款的规定;

■ 权利要求1-15不符合专利法第22条第3款的规定。


请求宣告该专利权利要求1-15全部无效。


2017年6月12日,复审委做出第32428号无效宣告审查决定书,维持涉案专利全部有效。


2017年7月19日,齐鲁公司向北京知识产权法院提起行政诉讼,以程序违法、杀虫活性实验数据不真实、从而导致说明书公开不充分;涉案专利不具有新颖性和创造性为由,请求法院撤销被诉决定。


齐鲁公司根据专利说明书记载的相关公式与实验数据,认为本专利说明书实施例5所载试验中,粘虫死亡头数非整数,且后24小时的粘虫取食量为前24小时的9倍多。


该结论足以使本院对相关实验数据产生质疑,应认为齐鲁公司已经尽到了作为无效请求人的初步举证责任,应当由四环公司举证或说明上述实验数据的合理性。


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基于原始的实验报告最能反映相关实验的客观情况,法院要求四环公司提交原始的实验报告,以查清相关事实。


四环公司收到上述要求后,主张相关实验由其下属研究院多年前完成,原始实验报告已经难以找到,故不能向法院提交,但表示能够说明实验数据的合理性。


最终法院不能认可本专利说明书实施例5中记载的相关试验数据的真实性,即,本专利说明书中的试验数据不足以证明本专利权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性。因此,本专利公开不充分,不符合专利法第二十六条第三款的规定。


因本专利说明书中的试验数据不足以证明本专利权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性,即现有技术不能证明本专利权利要求1要求保护的化合物相对于已知化合物桂哌齐特具有预料不到的用途和效果,据此判定本专利权利要求1保护的化合物不具备创造性。


案例分析


案例一中药面膜系列复审请求案中,由于其技术效果存疑,未被合议组采用,使得该申请缺乏相应的有益效果,而造成该申请说明书公开不充分。


但是,由于公开不充分很容易在后续的技术问题重新界定中克服,最终还会绕到创造性来。


因此,现有审查员在审查作业中,很少下发说明书公开不充分的问题,仍以创造性进行驳回。


案例二针对说明书试验数据的问题法院给出了四环公司提交原始的实验报告的要求,以证实其效果真实可靠,但由于其未予以提供,法院对其数据未予认可,使其说明书公开不充分。


进一步认为其保护的化合物与现有的化合物无区分效果,而判定权利要求1的技术方案不具有创造性。


实际作案中存在的问题和建议


在实际案件作业中,笔者也曾见识过多起审查员质疑效果的案件。


比如,同上述的中药面膜系列类似,方案不同,但是效果绝大部分完全一致,或某一方面的效果完全相同;又比如,在具体临床例中,对患者的病症描述泛泛、治疗效果描述泛泛;又比如,在对比例中,重要的物质来源或组分不清楚,等等。




说明书存在的上述问题一方面是代理人在撰写过程中失误造成,这种情况较少;


一方面是客户提供的数据有问题但代理人未发现,这种情况也不多;


另一方面也是最主要的方面源于客户对技术效果的不重视,认为大概写写就可以了,殊不知专利文本本身就是一种法律性文件,有些问题是很难通过后续的陈述来明确地,这主要是指很难毫无意义地通过专利文本推论到的解释。


此外,后续陈述的支撑需要收集大量的证据证实,并且由于无法毫无疑义得到的内容的陈述也很难被审查员接受。


因此,为了避免该问题,不仅要求代理人在撰写的过程中进行专业化描述,还需要申请人的全力配合,提高对专利技术效果的重视度。


那么,在审查意见中面对这类问题,专利代理人和申请人如何应对呢?


笔者认为可提供以下方面的材料证明:


提供申请人具有该试验能力的证明,一般是针对个人申请,如可以是个人学历证明、从业证明以及发表文章等;


■ 提供描述泛泛的内容为本领域技术人员的常规描述方式,如专业书本、刊载文章、工具书等等,证明描述的内容是清楚地;


■ 提供申请人原始的记载文件,并且该文件与说明书内容一致,以证明数据的真实(同案例二法院的要求)。


总结


由于技术效果是否清楚涉及到说明书的公开充分,并进一步影响案件的创造性,因此,技术效果对案件最终授权有很大的影响。


作为申请人来说,申请专利也是基于公开换保护的原则而考虑申请专利,但选择了公开的方式却得不到应有的权利是对申请人的损失,特别地,由于技术效果的描述不当而造成权利的丢失更为可惜。


虽然在实质审查中有一定的补救措施,但是,仍存在较大的难度,因此,希望申请人和代理人对技术效果的记载给予应有的重视。


参考文献:

【1】中华人民共和国国家知识产权局,专利审查指南2010,知识产权出版社,2013年5月.


本文作者:赵丽娜